Progetto

Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione

¹I medici e i veterinari con esercizio transfrontaliero della professione nel quadro degli accordi internazionali vigenti possono importare o esportare senza autorizzazione medicamenti pronti per l’uso in piccole quantità, sempreché sia indispensabile per l’esercizio della loro professione.

²Le persone che detengono un’autorizzazione di dispensazione cantonale di medicamenti non necessitano di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic per il commercio all’ingrosso di medicamenti svolto occasionalmente nel Cantone in cui risiedono con altri titolari di un’autorizzazione di dispensazione cantonale. Se i medicamenti sono distribuiti a più di cinque clienti l’anno o se la distribuzione è delegata a terzi, è necessaria un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic.

³Per le attività di commercio all’ingrosso secondo il capoverso 2, le norme GDP di cui all’allegato 4 si applicano per analogia.

⁴Le attività di commercio all’ingrosso secondo il capoverso 2 devono essere notificate alle autorità cantonali competenti.

Sezione 3: Autorizzazione di commercio all’estero

Art. 21 Presupposti

¹Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’estero deve dimostrare che:

a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;

b. ha a disposizione un responsabile tecnico di cui all’articolo 23;

c. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;

d. è disponibile un sistema di documentazione con le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della mediazione;

e. sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 22.

²Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

³L’autorizzazione non dà diritto ad affidare mandati di fabbricazione.

Art. 22 Obblighi di diligenza

¹La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 21 è responsabile del corretto svolgimento del commercio di medicamenti nonché della tracciabilità degli acquisti e delle vendite.

²Assicura che il fornitore e il destinatario siano autorizzati a occuparsi delle procedure che svolgono. Deve essere in grado di produrre documenti giustificativi in merito.