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Vernehmlassung 2018/22: Totalrevision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) · 41 Seiten
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2Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person
1Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.
2Die verantwortliche Person muss Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen.
3Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 35 und 39 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20016 zu melden.
4Die Swissmedic kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen.
5Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.
Art. 29 Spendetauglichkeit
1Die Spendetauglichkeit muss von einer diplomierten Ärztin oder einem diplomierten Arzt mit Erfahrung im Blutspendewesen oder durch eine für diese Tätigkeit ausgebildete Person, die unter der Aufsicht einer diplomierten Ärztin oder eines diplomierten Arztes steht, beurteilt werden.
2Die spendenden Personen müssen umfassend über die Blutspende aufgeklärt und vor der Spende über das Risiko einer Infektion mit wichtigen Erregern so informiert werden, dass sie auf das Blutspenden verzichten, falls durch ihre Blutspende ein Infektionsrisiko für Dritte bestehen könnte.
3Die Informationen bei einer Spende richten sich im Übrigen nach Anhang 5 Ziffer 3.
4Vom Blutspenden sind insbesondere auszuschliessen:
a. Personen, bei denen eine HIV-Infektion nachgewiesen wurde;
b. Personen, die an Aids erkrankt sind oder Symptome zeigen, die auf eine Aids-Erkrankung hinweisen;
c. Personen mit HIV-Risikoverhalten;
d. die Intimpartnerinnen oder Intimpartner der Personen nach den Buchstaben a–c;
e. Personen, die ein spezifisches Risiko für Prionenerkrankungen aufweisen;
f. Personen, denen tierische Transplantate übertragen wurden, sowie ihre Kontaktpersonen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 20077.
6SR 812.212.21