Vorlage

mitgeteilt werden, an die Empfängerin oder die Lieferantin weiter, insbesondere die Informationen zu allfälligen Rückrufen von Arzneimitteln.

⁴Die Agentinnen müssen zudem Kopien der Unterlagen zum Geschäftsabschluss aufbewahren.

Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

¹Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten im Betrieb.

²Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

³Sie stellt ihre Stellvertretung durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher.

⁴Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.

⁵Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.

⁶Sie entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung und darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen.

⁷Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen.

⁸Die Swissmedic kann weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.

5. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte

Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

für die Entnahme von Blut

¹Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:

a. die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllt sind;

b. die fachtechnisch verantwortliche Person die Anforderungen nach den Artikeln 5 und 6 erfüllt und eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung sowie die für die Blutentnahme notwendige wissenschaftliche und medizinische Erfahrung besitzt;

c. die Entnahme von Blut nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 erfolgt;

d. die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.