Vorlage

d. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, die Verfahrensbeschreibungen und die Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Vermittlung umfasst;

e. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 22 eingehalten werden.

²Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

³Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.

Art. 22 Sorgfaltspflichten

¹Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 21 innehat, trägt die Verantwortung für den sachgemässen Ablauf des Handels mit Arzneimitteln sowie für die Rückverfolgbarkeit der An- und Verkäufe.

²Sie vergewissert sich, dass die Lieferantin und die Empfängerin zu den von ihnen durchgeführten Arbeitsgängen befugt sind. Sie muss in der Lage sein, dies zu belegen.

³Sie beschafft insbesondere die Unterlagen, welche die Arzneimittelqualität bescheinigen, sowie diejenigen, die mindestens Transaktionsdatum, Menge, Chargennummer, Verfallsdatum und genaue Bezeichnung des Arzneimittels belegen sowie Name und Adresse der Lieferantin und der Empfängerin enthalten, und bewahrt diese Unterlagen auf.

⁴Sie sorgt dafür, dass die erforderlichen Lagerbedingungen innerhalb der Grenzen, die von der Herstellerin und auf der Verpackung festgelegt sind, eingehalten werden, auch während des Transports. Sie muss in der Lage sein, dies schriftlich nachzuweisen.

⁵Sie teilt der Empfängerin bei jeder Lieferung die Originalherstellerin und die Original-Chargennummer der gelieferten Ware mit.

⁶Sie leitet sämtliche für die Arzneimittelqualität und -sicherheit oder für die Behörden relevanten Informationen, die ihr von einer Lieferantin oder einer Empfängerin mitgeteilt werden, an die Empfängerin oder die Lieferantin weiter.

⁷Sie hält ein wirksames Verfahren für allfällige Rückrufe von Arzneimitteln bereit.

Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

¹Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere den sachgemässen Ablauf des Handels mit Arzneimitteln.

²Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

³Sie stellt ihre Stellvertretung durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher.

⁴Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.