Vorlage

⁵Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.

⁶Sie entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung und darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen.

⁷Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen.

⁸Die Swissmedic kann weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.

4. Abschnitt Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit

Art. 24 Voraussetzungen

¹Wer eine Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit beantragt, muss nachweisen, dass:

a. ein funktionstüchtiges Qualitätssicherungssystem betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;

b. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 26 zur Verfügung steht;

c. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;

d. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge umfasst;

e. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 25 eingehalten werden.

²Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

³Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.

Art. 25 Sorgfaltspflichten

¹Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 24 innehat, stellt sicher, dass die Lieferantin und die Empfängerin zu den von ihnen durchgeführten Arbeitsgängen befugt sind. Sie muss in der Lage sein, dies zu belegen.

²Sie stellt sicher, dass die Arzneimittel nicht aus illegalem Handel stammen und nicht für widerrechtliche Zwecke bestimmt sind.

³Sie leitet sämtliche für die Arzneimittelqualität und -sicherheit oder für die Behörden relevanten Informationen, die ihr von einer Lieferantin oder einer Empfängerin