Projet

Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour les essais cliniques

ou pour les médicaments administrés dans le cadre d’une

autorisation au sens de l’art. 52

¹L’importation de médicaments administrés dans le cadre d’un essai clinique conformément au protocole de l’essai ou dans le cadre d’une autorisation au sens de l’art. 52 nécessite l’autorisation de Swissmedic.

²Cette autorisation n’est pas nécessaire si la personne ou l’institution qui entend importer le médicament dispose déjà d’une autorisation au sens de l’art. 11.

Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation

¹Les médecins et les vétérinaires qui, en vertu d’accords internationaux, exercent leur profession de part et d’autre de la frontière ont le droit d’importer ou d’exporter sans autorisation de petites quantités de médicaments prêts à l’emploi, pour autant que l’exercice de leur profession l’exige.

²Les titulaires d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments n’ont pas besoin d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic pour des actes occasionnels de commerce de gros de médicaments avec d’autres titulaires d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments dans le canton où ils ont leur siège. Si les médicaments sont distribués à plus de cinq clients par an ou si la distribution est déléguée à un tiers, une autorisation d’exploitation de Swissmedic est nécessaire.

³Les règles des BPD figurant à l’annexe 4 sont applicables aux activités de commerce de gros visées à l’al. 2.

⁴Les activités de commerce de gros visées à l’al. 2 doivent être déclarées aux autorités cantonales compétentes.

Section 3 Autorisation de faire le commerce à l’étranger

Art. 21 Conditions

¹Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l’étranger doit démontrer que:

a. un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b. un responsable technique au sens de l’art. 23 se tient à disposition;

c. l’exploitation est organisée de manière appropriée;

d. un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de distribution en gros est mis en place;

e. les devoirs de diligence au sens de l’art. 22 sont respectés.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.