Progetto

³Acquisisce in particolare i documenti intesi ad attestare la qualità dei medicamenti, nonché quelli che rendono conto almeno della data della transazione, della quantità, del numero di partita, della data di scadenza e della denominazione esatta del medicamento nonché del nome e dell’indirizzo del fornitore e del destinatario e conserva questi documenti.

⁴Provvede affinché siano rispettate le condizioni di stoccaggio entro i limiti stabiliti dal fabbricante e sull’imballaggio, anche durante il trasporto. Deve essere in grado di presentare documenti giustificativi scritti in merito.

⁵Al momento di ogni fornitura, comunica al destinatario il fabbricante originale e il numero di partita originale della merce fornita.

⁶Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e sulla sicurezza dei medicamenti o pertinenti per le autorità che le sono state comunicate dal fornitore o dal destinatario.

⁷Tiene pronta una procedura efficace per eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.

Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico

¹Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e garantisce in particolare il corretto svolgimento del commercio di medicamenti.

²È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.

³Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.

⁴Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.

⁵Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.

⁶Decide autonomamente dalla direzione dell’azienda e non può entrare a far parte di un comitato di vigilanza dell’azienda.

⁷Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio dell’attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo nell’azienda.

⁸Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.