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Vernehmlassung 2018/22: Totalrevision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) · 41 Seiten
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5Die Beurteilung der Spendetauglichkeit richtet sich im Übrigen nach Anhang 5 Ziffer 1.
Art. 30 Testpflicht
1Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss eine Probe gemäss den Anforderungen an das Testverfahren in Anhang 5 Ziffer 2 getestet werden.
2Die Tests müssen mittels geeigneter Methoden oder Verfahren erfolgen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert und für die Untersuchung von Spenderblut und Plasma geeignet sind.
3Bevor Blut oder Erythrozytenpräparate transfundiert werden, muss ihre Kompatibilität mit der Empfängerin oder dem Empfänger mit geeigneten Methoden überprüft werden.
Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren
1Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
2Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten in Bezug auf die Durchführung der Tests und Testverfahren näher umschreiben.
3Bei der Durchführung der Tests von Blut oder labilen Blutprodukten für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 20158 über mikrobiologische Laboratorien einzuhalten.
Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis
1Ist das Testergebnis wiederholbar reaktiv, so darf die Blutspende nicht für die Transfusion oder für die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden.
2Ergeben bei Blut, das zur Eigenbluttransfusion verwendet werden soll, die weiteren Bestätigungstests ein negatives Resultat oder weichen die Befunde bei Tests nach Anhang 5 Ziffer 2.2 Buchstabe d von der Norm ab, so entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt über die Transfusion.
Art. 33 Mitteilung an die spendende Person
1Ein positives Testergebnis darf der spendenden Person nur mitgeteilt werden, wenn es durch geeignete Methoden bestätigt worden ist.
2Die Mitteilung eines positiven Testergebnisses an die spendende Person muss mit dem Angebot einer Beratung und Betreuung verbunden sein.
3Die spendende Person kann auf die Mitteilung eines positiven Testergebnisses verzichten.