Projet

³L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

Art. 22 Devoirs de diligence

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 21 est responsable du bon déroulement du commerce de médicaments ainsi que de la traçabilité des achats et des ventes.

²Il s’assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu’ils effectuent. Il doit être en mesure de produire des justificatifs à ce sujet.

³Il se procure en particulier les documents propres à attester de la qualité des médicaments ainsi que ceux comportant au moins la date de la transaction, la quantité, le numéro de lot, la date de péremption et la dénomination exacte des médicaments ainsi que les nom et adresse des fournisseurs et des destinataires, et archive ces documents.

⁴Il veille au respect des conditions de stockage dans les limites définies par le fabricant et sur l’emballage, également pendant le transport. Il doit être en mesure de présenter des justificatifs écrits à ce sujet.

⁵Il communique au destinataire, lors de chaque livraison, les informations relatives au fabricant originel et au numéro de lot originel de la marchandise livrée.

⁶Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes concernant la qualité et la sécurité des médicaments ou pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa.

⁷Il met en place une procédure efficace pour les éventuels retraits de médicaments.

Art. 23 Surveillance technique et responsable technique

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le bon déroulement du commerce de médicaments.

²Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

³Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des collaborateurs scientifiques suffisamment qualifiés.

⁴Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, le responsable technique est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁵Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

⁶Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, ses responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.