Vorlage

Art. 43 Regelung von Einzelheiten

Die Swissmedic kann Einzelheiten des Bewilligungsverfahrens näher umschreiben.

4. Kapitel: Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel im Ausland

Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger,

immunologischer Arzneimittel, oder von Blut und Blutprodukten

¹Wer zugelassene oder nicht zulassungspflichtige immunologische Arzneimittel, mit Ausnahme der Allergene, oder Blut und Blutprodukte in die Schweiz einführt, bedarf für jede einzelne Sendung einer Bewilligung.

²Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von:

a. zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen Blut oder Blutprodukten, die:

1. in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingeführt werden,

2. nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, oder

3. über eine behördliche Chargenfreigabe einer dem Official-Control- Authority-Batch-Release-Netzwerk (OCABR-Netzwerk) zugehörigen Kontrollbehörde verfügen;

b. zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen, immunologischen Arzneimitteln, sofern für die einzuführende Charge eine behördliche Chargenfreigabe einer dem OCABR-Netzwerk zugehörigen Kontrollbehörde vorliegt.

³Die Swissmedic kann einzelne zugelassene oder nicht zulassungspflichtige immunologische Arzneimittel oder Blut und Blutprodukte zum Schutz der Gesundheit befristet oder dauerhaft auch dann einer Bewilligungspflicht für die Einzeleinfuhr unterstellen, wenn eine behördliche Chargenfreigabe nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 3 vorliegt.

Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Eine Person, die eine Bewilligung nach Artikel 44 Absatz 1 beantragt, muss nachweisen, dass:

a. sie über eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln verfügt;

b. sie, falls es sich um verwendungsfertige Arzneimitteln handelt, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, eine entsprechende Zulassung innehat;

c. sie für die Sicherheit und Rechtmässigkeit der Arzneimitteleinfuhr sorgt und die Verantwortung dafür übernimmt;

d. die Herstellung und Einfuhr der Arzneimittel sowie der Grosshandel mit Arzneimitteln den GMP-Regeln nach Anhang 1 und den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen;