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Vernehmlassung 2018/22: Totalrevision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) · 41 Seiten
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e. bei Blut und Blutprodukten für die Anwendung am Menschen zusätzlich zu den Buchstaben a–d:
1. keine Krankheitserreger oder Hinweise auf Krankheitserreger feststellbar sind,
2. die Untersuchungen an jeder einzelnen Blutspende und mit Tests durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen,
3. Blut und Plasma nur unvermischt eingeführt werden, es sei denn, die Swissmedic habe ausnahmsweise einer vermischten Einfuhr zugestimmt,
4. die Anforderungen nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe c sowie den Artikeln 34, 35 und 37 eingehalten sind.
Art. 46 Verfahren
1Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an Swissmedic zu richten.
2Die Bewilligung ist einen Monat gültig.
3Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der Zollstelle vorgelegt wird.
4Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie der Swissmedic zu.
5Sendungen von Arzneimitteln ohne Bewilligung für die Einzeleinfuhr nach Artikel 44 Absatz 1 werden an der Grenze zurückgewiesen und der Swissmedic gemeldet.
Art. 47 Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel
für den tierärztlichen Gebrauch
1Für die Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch, ist das Gesuch nach Artikel 46 Absatz 1 an das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen zu richten. Für die Einzeleinfuhr von Allergenen ist keine Bewilligung erforderlich.
2Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der Zollstelle vorgelegt wird.
3Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie dem Institut für Virologie und Immunologie des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen zu.
Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch
Einzelpersonen
Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen. Davon ausgenommen sind: