Projet

1. leur importation est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue,

2. leur importation n’est pas destinée à l’être humain, ou

3. une libération officielle des lots a été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR);

b. médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation dans la mesure où, pour le lot à importer, il existe une libération officielle des lots effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau OCABR.

³Pour la protection de la santé publique, Swissmedic peut, de manière temporaire ou durable, soumettre à autorisation l’importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation ainsi que de sang ou de produits sanguins même s’il existe une libération officielle des lots au sens de l’al. 2, let. a, ch. 3.

Art. 45 Conditions d’octroi

Quiconque demande une autorisation en vertu de l’art. 44, al. 1, doit démontrer:

a. qu’il dispose d’une autorisation pour l’importation de médicaments;

b. que, s’il s’agit de médicaments prêts à l’emploi destinés au marché suisse, il est titulaire d’une autorisation correspondante;

c. qu’il veille à la fiabilité et à la conformité de l’importation des médicaments et en assume la responsabilité;

d. que la fabrication, l’importation et le commerce de gros des médicaments sont conformes aux règles des BPF visées à l’annexe 1 et aux règles des BPD visées à l’annexe 4;

e. dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l’être humain, en plus des let. a à d:

1. qu’aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n’a pu être constaté,

2. que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques,

3. que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que Swissmedic n’ait exceptionnellement accordé une autorisation d’importation sous forme mélangée,

4. que les exigences prévues à l’art. 27, al. 1, let. c, ainsi qu’aux art. 34, 35 et 37 sont respectées.

Art. 46 Procédure

¹La demande d’autorisation d’importer à l’unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.

²L’autorisation est valable un mois.