Vorlage

Art. 37 Schutzmassnahmen

¹Die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss sofort die notwendigen Schutzmassnahmen treffen, wenn sie feststellt, dass:

a. die spendende Person anlässlich der Blutspende die Kriterien für die Spendetauglichkeit nicht erfüllt hat;

b. die Tests auf übertragbare Krankheiten nicht vorschriftsgemäss durchgeführt worden sind;

c. die spendende Person serokonvertiert hat oder an einer durch Blut übertragbaren Infektion erkrankt ist;

d. die Blutempfängerin oder der Blutempfänger eine Posttransfusionsinfektion entwickelt, die auf eine spendende Person zurückgeführt werden könnte;

e. bei der Gewinnung von Blut oder der Herstellung labiler Blutprodukte schwerwiegende Mängel in Bezug auf die GMP-Regeln gemäss Anhang 1 aufgetreten sind.

²Die Massnahmen, die bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben b–e getroffen werden, sind der Swissmedic zu melden.

³Die Massnahmen bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben c und d können Abklärungen zu früheren Spenden oder zu anderen Blutspenderinnen oder Blutspendern beinhalten.

⁴Institutionen, die Blut und labile Blutprodukte an Patienten anwenden, müssen bei Abklärungen nach Absatz 3 den Herstellern auf Anfrage die relevanten Informationen zur Anwendung des labilen Blutprodukts sowie zum Abschluss des Rückverfolgungsverfahrens übermitteln.

Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen

¹Blut oder labile Blutprodukte dürfen zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn die Leukozyten in einem validierten Verfahren nach dem Stand von Wissenschaft und Technik entfernt worden sind.

²Plasma darf zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn zusätzlich zur Sicherheitsmassnahme nach Absatz 1 und den Tests nach Artikel 30 das Plasma:

a. während vier Monaten gelagert worden ist und nach Ablauf der Frist ein erneuter Test der spendenden Person ein negatives Resultat ergeben hat (Quarantäneplasma); oder

b. einem Verfahren zur Inaktivierung oder Elimination von Viren unterzogen worden ist.

³Nicht verwendete Eigenblutspenden dürfen weder für eine Fremdbluttransfusion noch für die Herstellung von Blutprodukten eingesetzt werden.