Vorlage

a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;

b. Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind;

c. Impfstoffe, Toxine und Seren für den tierärztlichen Gebrauch;

d. Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007¹⁰, die gentechnisch verändert worden sind.

Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch

Fachpersonen

¹Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügt, darf ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in kleinen Mengen einführen, sofern:

a. das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder aber für Notfälle bestimmt ist;

b. das Arzneimittel von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und

c. für das betreffende Arzneimittel:

1. in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,

2. ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder

3. eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.

²Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Berufsausübungsbewilligung verfügt, kann ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in kleinen Mengen einführen, wenn:

a. das Arzneimittel:

1. die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und c erfüllt, und

2. von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwendung in einem klinischen Versuch bewilligt ist; sowie

b. die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt:

1. eine Risikoanalyse zur Bestätigung der Zweckmässigkeit der Anwendung durchgeführt und deren Schlüsse vor der Einfuhr den zuständigen kantonalen Behörden gemeldet hat, und

2. vor der Einfuhr den zuständigen kantonalen Behörden bestätigt, dass das Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert wird.

³Die Medizinalperson, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehat, darf verwendungsfertige Humanarzneimittel für die Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen einführen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

10 SR 810.211