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Vernehmlassung 2018/22: Totalrevision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) · 41 Seiten
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Art. 34 Kennzeichnung
1Blut und labile Blutprodukte sowie die dazugehörigen Blutproben müssen nach den GMP-Regeln und den Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 20159 über mikrobiologische Laboratorien gekennzeichnet sein.
2Bei Eigenbluttransfusionen muss die Etikette zusätzlich den Namen der spendenden Person enthalten und von dieser die Etikette unmittelbar vor der Spende unterschrieben werden.
3Eigenbluttransfusionen müssen getrennt von Fremdblutspenden aufbewahrt werden.
Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit
1Die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten im Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen, insbesondere die Blutentnahme, die Herstellung und die Freigabe, die Auslieferung, die Vernichtung und den Rückruf von Blut oder von labilen Blutprodukten.
2Sie muss sicherstellen, dass Blut oder labile Blutprodukte bis zu den Daten der Person, die das Blut gespendet hat, zurückverfolgt werden können. Dazu muss jede Blutspende mit einer Spendennummer versehen sein, die es erlaubt, die Blutspende der spendenden Person, deren medizinische Geschichte, allen aus deren Spende hergestellten Blutprodukten und allen Dokumenten über diese Produkte jederzeit eindeutig zuzuordnen.
3Bei jeder Blutentnahme müssen folgende Daten vollständig protokolliert werden:
a. Datum und Identifikation der Spende und der spendenden Person;
b. Angaben zum Entscheid der Spendetauglichkeit und gegebenenfalls der Grund für die Abweisung einer Spenderin oder eines Spenders;
c. Testergebnisse und deren Interpretation.
4Jedes Protokoll muss von einer im Qualitätsmanagementsystem dazu berechtigten Person unterzeichnet werden.
Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten
1Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
2Die Swissmedic oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.