Projet

b. le médicament soit autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent; et

c. pour le médicament en question:

1. aucun médicament de substitution ne soit autorisé en Suisse,

2. aucun médicament de substitution autorisé ne soit disponible en Suisse, ou

3. un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse ne soit pas approprié.

²Toute personne exerçant une profession médicale et titulaire d'une autorisation de pratiquer peut également importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse si:

a. le médicament:

1. remplit les exigences au sens de l’al. 1, let a et c, et

2. est autorisé dans le cadre d’un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent; et que

b. le médecin traitant:

1. a effectué une analyse des risques visant à confirmer la pertinence de l’utilisation et en a communiqué les résultats aux autorités cantonales compétentes avant de procéder à l’importation, et

2. confirme aux autorités cantonales compétentes, avant de procéder à l’importation, que le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l’annexe 4.

³La personne exerçant une profession médicale qui est responsable d’une pharmacie d’hôpital peut importer, pour la clientèle de l’établissement, des médicaments à usage humain prêts à l’emploi en petites quantités si les conditions suivantes sont remplies

a. au sens de l’al. 1, let b et c; ou

b. au sens de l’al. 1, let c, et al. 2, let b et c.

⁴Les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont au bénéfice d’une autorisation cantonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autorisation à remettre des médicaments, d’importer en petites quantités des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance et prêts à l’emploi qui ne sont pas autorisés en Suisse, pour autant que les conditions fixées à l’al. 1 soient satisfaites.

⁵Au préalable, la personne qui importe un médicament doit s’assurer, dans chaque cas d’espèce, que les conditions requises au sens des al. 1 à 4 sont réunies.

⁶Elle tient un registre sur le contrôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce contrôle et de l’importation, dans lequel elle consigne le type, la quantité et l’utilisation prévue du médicament à usage humain importé.