Projet

ment. Le promoteur communique la date de la mise à disposition effective à Swissmedic.

Chapitre 6 Exécution

Section 1 Inspections

Art. 56 Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection Les services d’inspection qui procèdent à des inspections en vertu de la présente ordonnance doivent être accrédités et disposer d’un système d’assurance-qualité conforme aux normes internationales reconnues.

Art. 57 Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs

¹Les inspecteurs doivent être au bénéfice d’une formation universitaire complète appropriée ou justifier d’une formation équivalente ainsi que d’une expérience pratique; ils doivent en outre se perfectionner régulièrement.

²Les inspecteurs doivent être indépendants des entreprises qu’ils inspectent. Ils sont tenus de se récuser si tel n’est pas le cas.

Art. 58 Agrément des services d’inspection

¹Swissmedic contrôle et surveille que les services cantonaux d’inspection mandatés en vertu de l’art. 60 LPTh satisfont aux exigences visées aux art. 51 et 52.

²Il agrée les services d’inspection répondant auxdites exigences.

Art. 59 Obligation de déclarer des cantons

Les cantons déclarent à Swissmedic tout changement important au sein de leurs services d’inspection.

Art. 60 Envoi d’inspecteurs et inspections à l’étranger

¹L’autorité compétente peut, en tout temps, ordonner ou effectuer elle-même des inspections, si elle le juge nécessaire.

²Swissmedic peut procéder, aux frais de l'importateur, à l’inspection de fabricants de médicaments sis à l’étranger et d’entreprises sises à l’étranger qui pratiquent le commerce en gros de médicaments. Il informe l’entreprise importatriceau préalable.

³Dans les Etats avec lesquels la Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, il ne procède à des inspections que dans des cas dûment motivés et après concertation avec les autorités sanitaires étrangères compétentes.