Projet

Art. 61 Attributions des inspecteurs

L’inspecteur peut:

a. exiger de l’entreprise à inspecter un descriptif à jour de l’établissement (Site Master File);

b. pénétrer dans chaque partie d’un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;

c. copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d’un système informatique;

d. prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d’articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production; et

e. prendre toutes les mesures immédiates qui s’imposent.

Art. 62 Directives relatives au système d’inspection suisse

Après audition des services d’inspection désignés par les cantons, Swissmedic édicte des directives visant à garantir une pratique d’inspection uniforme en Suisse.

Section 2 Collaboration entre Swissmedic et d’autres autorités

Art. 63 Collaboration entre Swissmedic et les cantons

¹Swissmedic et les autorités cantonales collaborent dans le cadre de leurs tâches de contrôle et peuvent en particulier échanger des informations confidentielles.

²Ils s’informent réciproquement à propos de:

a. l’octroi, la modification, la suspension et la révocation des autorisations d’exploitation;

b. les mesures ordonnées;

c. les inspections.

³Les autorités cantonales communiquent à Swissmedic toute information laissant supposer la présence de défauts de qualité ou de sécurité.

⁴Swissmedic peut seconder les services cantonaux d’inspection dans la mise en œuvre de la formation continue et du perfectionnement de leurs inspecteurs.

Art. 64 Collaboration avec les autorités douanières

¹Le placement sous régime douanier effectué lors d’une importation, d’une exportation et d’un transit est régi par les dispositions de la législation douanière.

²Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des médicaments.