Projet

Annexe 5 (art. 29, al. 3 et 5, art. 30, al. 1, art. 32, al. 2)

Aptitude à donner son sang, procédure de test et informations relatives aux prélèvements de sang

1 Appréciation de l’aptitude à donner son sang

Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins²¹, avec appendices.

2 Exigences relatives à la procédure de test

2.1 Pour tout prélèvement de sang, un échantillon, non mélangé, doit être soumis à

un test visant à dépister le VIH 1 et 2, l’hépatite B (VHB), l’hépatite C (VHC) ainsi que le tréponème pâle.

2.2 Les tests suivants doivent être pratiqués:

a. anticorps anti-VIH 1 et 2 (anticorps anti VIH 1+2);

b. antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) ou anticorps contre l’antigène «core» du virus de l’hépatite B (anticorps anti-HBc);

c. anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-VHC);

d. anticorps du tréponème pâle;

e. VIH 1 (selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques);

f. hépatite B (VHB) (selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques);

g. hépatite C (VHC) selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques);

2.3 Seules les dispositions au sens des let. a à d s’appliquent aux prélèvements

autologues.

2.4 Dans le cas du plasma destiné à être fractionné, les tests doivent couvrir au

moins les dispositions au sens des let. a à c.

2.5 Le groupe sanguin AB0 et l’antigène rhésus D doivent être déterminés pour

chaque prélèvement de sang, sauf pour le plasma destiné uniquement à être fractionné.

2.6 Des tests supplémentaires peuvent être requis pour des composants, des don-

neurs ou des situations épidémiologiques particuliers.