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Consultation 2018/22: Révision totale de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd; RS 812.212.1) · 40 pages

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3 Exigences en matière d’information

3.1 Les informations à fournir aux candidats au don de sang ou de produits sanguins labiles doivent en particulier inclure les éléments suivants:

a. des données didactiques précises et compréhensibles pour tous sur:

1. les caractéristiques essentielles du sang,

2. la procédure du don de sang,

3. les produits dérivés des dons de sang total et d’aphérèse, et

4. les bénéfices apportés aux receveurs;

b. pour les dons homologues et autologues:

1. les raisons qui justifient l’examen médical, la demande des antécédents de santé médicaux et le contrôle des dons et la signification du «consentement éclairé»,

2. des informations spécifiques sur la nature des procédures que comporte le don de sang, homologue ou autologue, et les risques respectifs qui y sont liés;

c. pour les dons homologues, en plus des informations visées à la let. b:

des informations sur l’auto-exclusion, l’exclusion temporaire et permanente et les raisons de s’abstenir de donner du sang ou des composants sanguins lorsqu’il y a un risque pour le receveur,

d. pour les prélèvements autologues, en plus des informations visées à la

let. b:

1. des informations sur l’éventualité d’une exclusion et les raisons pour lesquelles la procédure de don ne pourrait être exécutée en cas de risque pour la santé de l’individu, en sa qualité de donneur ou de receveur du sang ou des composants sanguins autologues,

2. des informations sur l’éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue;

e. des informations sur la protection des données personnelles, en particu-

lier le fait que l’identité du donneur, les informations relatives à sa santé et les résultats des examens pratiqués ne sont pas divulgués sans autorisation;

f. les raisons pour lesquelles le donneur est exclu, qui tiennent à la protec-

tion de sa santé;

g. la mention de la possibilité qu’ont les candidats de renoncer au don

avant le début de celui-ci, ou de la possibilité de se retirer ou de s’autoexclure à tout moment au cours du processus de don sans gêne, ni embarras;

h. les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs informent le

centre de transfusion sanguine de tout événement ultérieur pouvant rendre tout don antérieur impropre à la transfusion;

i. la mention de la responsabilité du centre de transfusion sanguine

d’informer le donneur, par un mécanisme approprié, si les résultats des