Projet

d. la documentation générale et la documentation spécifique concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont complètes et disponibles.

³Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 13 Libération sur le marché

¹Avant la mise sur le marché d’un lot, le responsable technique du titulaire d’une autorisation décide la libération sur le marché.

²Il contrôle que:

a. le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1;

b. le fabricant dispose d’un certificat de lot valide au sens de l’art. 7;

c. le lot concerné satisfait aux exigences de l’autorisation;

d. les conditions visées aux art. 11 à 13 sont remplies; et

e. toute la chaîne logistique se conforme à l’autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l’annexe 4.

³Il confirme avoir effectué le contrôle visé à l’al. 2.

Art. 14 Réanalyse

Si des médicaments prêts à l’emploi sont fabriqués dans un Etat avec lequel la Suisse n’a pas conclu d’accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et qu’il y a des doutes justifiés quant à la sécurité ou à la qualité des lots destinés à être importés, Swissmedic peut ordonner que chaque lot soit soumis à une réanalyse en Suisse.

Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 11 assume la responsabilité de toutes les activités qu’il exerce.

²L’importation, le commerce de gros et l’exportation de médicaments prêts à l’emploi doivent être conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4. Ces règles sont applicables par analogie aux médicaments à usage vétérinaire et aux médicaments non prêts à l’emploi.

Art. 16 Obligation de documentation

Pour garantir la traçabilité, le titulaire de l’autorisation archive en particulier les documents suivants:

a. la dénomination exacte du médicament;

b. la date de la transaction;

c. la quantité;

d. le numéro de lot;