Vorlage
Vernehmlassung 2019/36: Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte-Regulierung) · 52 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 6Fedlex · Vorlage
3Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 200817 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II MDR18.
4Sind Produkte auch zur Verwendung nach der PSA-Verordnung vom 25. Oktober 201719 bestimmt, so müssen sie zusätzlich zu den Bestimmungen dieser Verordnung die einschlägigen grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen der PSA-Verordnung erfüllen.
Art. 8 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
1Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I MDR20, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–h MDR erfüllt sind.
2Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.
Art. 9 Sonderanfertigungen
121
Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII MDR . Die Erklärung nach Anhang XIII Ziffer 1 MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.
2Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätzlich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A MDR entscheiden.
3
Die technische Dokumentation für Sonderanfertigungen muss die in Anhang XIII Ziffer 2 MDR aufgeführten Elemente enthalten.
Art. 10 Systeme und Behandlungseinheiten
1Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die Anforderungen nach Artikel 22 MDR22.
2Wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, hat für das Sterilisationsverfahren ein Verfahren der Konformitätsbewertung anzuwenden und daran eine gemäss dieser Verordnung bezeichnete Konformitätsbewer-
17SR 819.14
18Siehe Fussnote zu Art. 1.
19 SR 930.115
20 Siehe Fussnote zu Art. 1.
21 Siehe Fussnote zu Art. 1.
22 Siehe Fussnote zu Art. 1.