Vorlage

wie vor erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlassene delegierte Rechtsakte⁵² bleiben vorbehalten.

³Sie überprüft mindestens einmal jährlich, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII MDR erfüllen.

⁴Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:

a. mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen;

b. Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die bezeichnete Stelle in den Räumlichkeiten ihrer Kundinnen durchführt.

6. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure

1. Abschnitt: Hersteller

Art. 44 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

¹Hersteller versehen das Produkt mit dem Konformitätskennzeichen.

²Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Artikel 61 MDR⁵³, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte⁵⁴ vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIV MDR durch. Die klinische Bewertung berücksichtigt auch die Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Art. 45 Technische Dokumentation

¹Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III MDR⁵⁵ aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte⁵⁶ vorgenommen werden.

²Auf Ersuchen der Swissmedic legt der Hersteller, wie angefordert, entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

Art. 46 Aufbewahrungspflicht

¹Hersteller halten der Swissmedic noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung: