Vorlage

²Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.

³Die Modalitäten des Systems wie insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation richten sich nach Artikel 83 Absatz 3 MDR⁶³.

Art. 55 Vorkommnisse und Massnahmen

¹Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass an einem Produkt Korrekturen erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.

²Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 64 zu melden.

Art. 56 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst die in Anhang III Ziffer 1.1 MDR⁶⁴ festgelegten Anforderungen. Ausser bei Sonderanfertigungen ist der Plan Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II MDR.

Art. 57 Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

¹Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen auf der Grundlage des Plans einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

²Der Bericht enthält:

a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten;

b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.

³Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

⁴Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.