Vorlage

a. die vollständige technische Dokumentation;

b. die Konformitätserklärung;

c. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.

²Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsdauer mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.

Art. 47 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche

Person

¹Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte aufweist und die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.

²Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 MDR⁵⁷.

³Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden. Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein.

⁴Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine Beschäftigte der Organisation ist oder nicht.

Art. 48 Weitere Pflichten

Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem bzw. das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 MDR⁵⁸.

2. Abschnitt: Bevollmächtigte Person

Art. 49 Pflichten

¹Der Hersteller eines Produktes ohne Sitz in der Schweiz kann dieses nur in Verkehr bringen, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.

²Die bevollmächtigte Person ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.