Vorlage

³Ihre Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 MDR⁵⁹.

⁴Ein Wechsel der bevollmächtigten Person richtet sich nach Artikel 12 MDR.

Art. 50 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche

Person

¹Bevollmächtige Personen müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte aufweist und für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.

²Im Übrigen gilt Artikel 47 Absätze 2–4 sinngemäss.

3. Abschnitt: Importeur

Art. 51

¹Importeure dürfen nur konforme Produkte in Verkehr bringen, die namentlich das Konformitätskennzeichen tragen und für die eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde.

²Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder, falls das nicht möglich ist, auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.

³Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

⁴Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts, insbesondere die Pflichten zur Lagerung und zum Transport, zum Qualitätsmanagementsystem sowie die Informationspflichten gegenüber dem Hersteller, der bevollmächtigten Person und den Behörden richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 MDR⁶⁰.

4. Abschnitt: Händler

Art. 52

¹Bevor ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, überprüft er, ob alle Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind. Insbesondere überprüft er, ob:

a. das Konformitätskennzeichens auf dem Produkt vorhanden ist;