Progetto

³Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto. Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto della normativa.

⁴La persona responsabile del rispetto della normativa non deve subire alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell’organizzazione.

Art. 48 Altri obblighi

Gli altri obblighi dei fabbricanti, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione della qualità e di gestione del rischio, sono retti dall’articolo 10 MDR⁵⁸.

Sezione 2: Mandatario

Art. 49 Obblighi

¹Il fabbricante di un dispositivo non avente sede in Svizzera può immettere in commercio il dispositivo solo se dà mandato a una persona con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.

²Il mandatario è competente per le questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del dispositivo.

³I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall’articolo 11 MDR⁵⁹.

⁴Il cambio di mandatario è retto dall’articolo 12 MDR.

Art. 50 Persona responsabile del rispetto della normativa

¹I mandatari devono poter disporre in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici.

²Per il resto si applica per analogia l’articolo 47 capoversi 2–4.

Sezione 3: Importatore

Art. 51

¹Gli importatori possono immettere in commercio soltanto dispositivi conformi, ossia sui quali è stato apposto il marchio di conformità e per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità.