Vorlage

b. die Konformitätserklärung vorliegt;

c. die Gebrauchsanweisung korrekt ist.

²Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, so dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

³Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt, insbesondere die Pflichten zur Lagerung und zum Transport, zum Qualitätsmanagementsystem sowie die Informationspflichten gegenüber dem Hersteller, der bevollmächtigten Person, dem Importeur und den Behörden richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 MDR⁶¹.

5. Abschnitt: Registrierung

Art. 53

¹Die Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure geben, bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Ziffer 1 MDR⁶² in Eudamed ein.

²Änderungen der Angaben sind innerhalb einer Woche vom betreffenden Wirtschaftsakteur in Eudamed zu aktualisieren.

³Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung in Eudamed richten sich nach den Artikeln 30 und 31 MDR.

⁴Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren in Eudamed eingegebenen Angaben. Sie teilt die von Eudamed zugewiesene einmalige Registrierungsnummer dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur mit.

7. Kapitel: Produktebeobachtung

1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art. 54 System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

¹Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.