Projet

³Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect de la réglementation, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être précisés par écrit. La suppléance de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation doit être assurée.

⁴La personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne doit subir, au sein de l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu’elle soit ou non employée par l’organisation.

Art. 48 Autres obligations

Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences relatives au système de gestion de la qualité, ou au système de gestion des risques, sont définies par l’art. 10 RDM⁵⁸.

Section 2 Personne mandatée

Art. 49 Obligations

¹Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, il peut mettre un dispositif sur le marché uniquement s’il désigne un mandataire ayant son siège en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.

²La personne mandatée se charge des aspects liés aux formalités et à la sécurité nécessaires à la mise sur le marché du dispositif.

³Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDM⁵⁹.

⁴Tout changement de la personne mandatée est régi par l’art. 12 RDM.

Art. 50 Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

¹Les personnes mandatées doivent pouvoir faire en permanence et sans interruption appel à au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l’expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

²Au demeurant, l’art. 47, al. 2 à 4 s’applique par analogie.