Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Section 2 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur et qualification

professionnelle .................................................................................................. 50 Art. 4 Exigences générales ......................................................................................... 50 Art. 5 Qualification professionnelle .............................................................................. 50 Chapitre 2 Procédures d’autorisation et d'annonce .............................................................. 51 Section 1 Dispositions générales ......................................................................................... 51 Art. 6 Classification des essais cliniques ..................................................................... 51 Art. 7 Exception au régime de l’autorisation ................................................................ 52 Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange

d’informations .................................................................................................... 52 Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente .................................. 53 Art. 9 Demande ........................................................................................................... 53 Art. 10 Domaines de vérification ................................................................................... 53 Art. 11 Procédures et délais .......................................................................................... 53 Art. 12 Essais cliniques multicentriques ........................................................................ 54 Art. 13 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnements..................... 55 Art. 14 Modifications...................................................................................................... 55 Section 3 Procédure d’autorisation auprès de Swissmedic .................................................. 55 Art. 15 Demande ........................................................................................................... 55 Art. 16 Domaines de vérification ................................................................................... 55 Art. 17 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des

rayonnements ionisants ..................................................................................... 56 Art. 18 Procédure et délais ............................................................................................ 56 Art. 19 Modifications...................................................................................................... 57 Chapitre 3 Procédure d’évaluation coordonnée ................................................................... 57 Section 1 Dispositions générales ......................................................................................... 57 Art. 20 Objet .................................................................................................................. 57 Art. 21 Autorités chargées de la procédure ................................................................... 58 Art. 22 Demande ........................................................................................................... 58 Art. 23 Compétences lors de la vérification de la demande ........................................... 58 Art. 24 Choix de l’État coordonnateur ............................................................................ 58 Section 2 Réalisation de la procédure d’évaluation coordonnée en tant qu’État

coordonnateur ................................................................................................... 58 Art. 25 Vérification du caractère complet de la demande et de la recevabilité de la

procédure d’évaluation coordonnée ................................................................... 58 Art. 26 Rapport d’évaluation ......................................................................................... 59 Section 3 Réalisation de la procédure d’évaluation coordonnée en tant qu’État concerné ... 60 Art. 27 .......................................................................................................................... 60 Section 4 Aspects nationaux et décision .............................................................................. 60 Art. 28 Évaluation des aspects nationaux...................................................................... 60 Art. 29 Décision............................................................................................................. 60 Art. 30 Modifications...................................................................................................... 61 Chapitre 4 Annonces et rapports ......................................................................................... 61 Section 1 Annonce des mesures de sécurité et de protection .............................................. 61 Art. 31 .......................................................................................................................... 61 Section 2 Annonce et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique . 61 Art. 32 Annonce ............................................................................................................ 61 Art. 33 Rapport final ...................................................................................................... 62 Art. 34 Destinataire supplémentaire .............................................................................. 62 Section 3 Documentation et annonce des événements indésirables et des défectuosités des

dispositifs........................................................................................................... 62 Art. 35 Obligation de documenter .................................................................................. 62 Art. 36 Obligation d'annoncer ........................................................................................ 63