Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Recht in der Übergangsphase bis zur vollen Anwendbarkeit der EU-Verordnungen geregelt.

 Mit Anpassungen auf Stufe Gesetz, insbesondere im HMG und im HFG, werden die notwendigen gesetzlichen Grundlagen geschaffen, um die Anpassungen des Ausführungsrechts an die neue EU-Regulierung der Medizinprodukte zu ermöglichen. Die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) hat der Bundesrat am 30. November 2018 an das Parlament überwiesen⁵. Dieses hat die Vorlage am 22. März 2019 verabschiedet⁶.

 Die vorliegende Vorlage beinhaltet eine umfassende Überarbeitung des Verordnungsrechts, namentlich eine Totalrevision der MepV und eine neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep). Diese Verordnungsbestimmungen sollen zeitgleich mit den Gesetzesänderungen in Kraft gesetzt werden, dies parallel zum Zeitpunkt, ab welchem das EU-Recht in den Mitgliedsstaaten vollständig anwendbar ist (MDR: 26. Mai 2020). Das Ausführungsrecht zur vom Parlament am 22.3.2019 verabschiedeten Änderung von Artikel 55 HMG⁷ wird in einem separaten Revisionsprojekt erarbeitet und zu einem späteren Zeitpunkt in eine Vernehmlassung geschickt.

 Die In-vitro-Diagnostika Bestimmungen sollen ebenfalls bis zum Ende der Übergangsfrist (IVDR 26. Mai 2022) mit einer eigenen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDV) in die Schweizer Medizinprodukteregulierung überführt werden.

Parallel zu den vorgenannten Rechtssetzungsprojekten muss das MRA durch den Gemischten Ausschuss Schweiz–EU nachgeführt werden, um die gegenseitigen Verpflichtungen Schweiz-EU völkerrechtlich festzuhalten und den Rahmen der notwendigen Zusammenarbeit zu vereinbaren. Die Aktualisierung des MRA im Zusammenhang mit der vorgezogenen Revision der MepV ist erfolgt und trat am 22. Dezember 2017 in Kraft.

Mit der vorliegenden Totalrevision der MepV und der neuen KlinV-Mep soll eine möglichst weitgehende Angleichung der schweizerischen Regelungen an diejenigen der EU geschaffen werden. Ziel ist es, eine im Vergleich zur EU gleichwertige Regulierung zu erarbeiten.

1.4 Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission

a. Im Ausführungsrecht zu regelnde delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte

Mittels delegierter Rechtsakte kann die EU-Kommission in genau vordefinierten Bereichen Ergänzungen oder Änderungen an den Regelungen der MDR vornehmen (gemäss Vertrag über die Arbeitsweise der EU ermöglichen solche Rechtsakte "Ergänzungen oder Änderungen nicht wesentlicher Punkte eines Gesetzgebungsaktes").

Die Hauptzuständigkeit für die Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften liegt bei den EU-Ländern. In bestimmten Bereichen (wie vorliegend im Bereich der Sicherheit der Medizinprodukte) ist eine einheitliche Umsetzung notwendig. Um dies sicherzustellen, kann die EU-Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen. Auch diese Kompetenz steht der EU-Kommission aber nur in den von der MDR explizit umschriebenen Bereichen zu. Durchführungsrechtsakte betreffen somit in erster Linie Vollzugsfragen und haben nur ausnahmsweise den Charakter einer Rechtsnorm. Die Mehrzahl solcher Akte kann daher im Rahmen des Vollzugs durch die Swissmedic berücksichtigt werden (vgl. Art. 93 MepV).

Gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG kann der Bundesrat vorsehen, dass bestimmte delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte in der jeweiligen für EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in