Ergebnisbericht

Art. 48

Für CTU Hirsl AG, SCTO und das USZ fehlen Übergangsbestimmungen für Kategorie A2 Studien, die auch über EUDAMED erfasst würden.

Art. 49

Der SCTO und dem USZ zufolge bringt das unterschiedliche Inkrafttreten der einzelnen Artikel zusätzliche Unsicherheit bei der Umsetzung.

Anhang 1

H+ und unimedsuisse zufolge ist das Zusammenstellen der Gesuchsunterlagen ohne praktische Wegleitung kaum umsetzbar. SCTO ist derselben Meinung und fordert zusätzlich einen Guide von der Swissmedic oder von Swissethics.

Ziffer 4 und 5

SCTO verweist auf einige Unklarheiten; «Examens de sources de rayon» sei nicht klar, da wäre die deutsche Version expliziter. Sie machen folgenden Textvorschlag für Ziffer 4: «Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégorie A avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants (art. 17) et pour les examens utilisant des sources de rayonnements (art. 13, al. 1)». Für Ziffer 5 schlägt SCTO folgendes vor : «Pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants (art. 17) et pour les examens utilisant des sources de rayonnements (art. 13, al. 1),»

Anhang 2

Das USB fordert die Aufhebung des Art. 20 der KlinV, da dieser infolge Art. 6 KlinV-Mep obsolet sei. H+, SCTO, unimedsuisse und das USZ wünschen sich der Verständlichkeit wegen den Erhalt des Begriffs «übrige klinische Versuche».