Rapport sur les résultats

Art. 36

À des fins d’harmonisation avec le RDM, HKBB, SMT et ASID recommandent d’ajouter un alinéa pour faire corréler le délai de déclaration avec la gravité de l’événement : « Le délai dans lequel

l’événement doit être déclaré dépend de la gravité dudit événement. » D’après SMT et ASID, les al. 1 et 3 relèvent d’un accord de droit international et devraient être adaptés en l’absence d’un accès à EUDAMED, par exemple en cas de non-actualisation de l’ARM. CTU Hirsl AG et SCTO renvoient à leurs commentaires à propos de l’art. 35.

Al. 1

SCTO relève la clarification du terme « procédure d’investigation », le rapport explicatif précisant qu’il s’agit uniquement d’événements indésirables graves entretenant un (potentiel) lien de causalité avec le dispositif faisant l’objet de l’investigation, le dispositif comparateur et le mode opératoire utilisé dans l’essai pour le dispositif médical. Pour SCTO, USB et USZ, le terme « immédiatement » n’est pas clair ; USB demande un délai de 2 jours après la prise de connaissance de l’événement.

Al. 2

SCTO souhaite qu’on précise quand la déclaration complète doit être remise.

Al. 3

SCTO estime qu’il y a besoin de clarifier comment la déclaration doit être adressée aux États

contractants et demandent d’ajouter la précision suivante : «…via la banque de données européenne pour les dispositifs médicaux …».

Art. 37

Al. 1

FIT signale qu’il manque un terme dans le texte italien et propose de corriger comme suit : « Il

promotore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi avversi gravi […] ». D’après SCTO, on peut se demander si cet alinéa s’applique également aux essais de catégorie A et si cela signifie, inversement, que pour un essai clinique entrepris par des chercheurs (investigator initiated trial, IIT) de catégorie A, le promoteur investigateur doit

obligatoirement avoir conclu un contrat avec le fabricant pour répondre à toutes les obligations en matière de vigilance, sachant que le promoteur ou l’investigateur n’est pas le fabricant. Par ailleurs, SCTO fait remarquer dans la version française : « Il ne s’agit pas d’un degré de gravité, mais du caractère grave ou non de l’événement indésirable (selon définition). Il n’est pas clair si le rapport annuel doit également comporter les degrés d’intensité des événements rapportés. » Ils proposent de modifier comme suit : « […] avec un rapport sur la gravité, le lien de causalité […] ».

Al. 2

FIT demande si le terme « avversi » a été oublié, comme dans l’al. 1.

Art. 38

Al. 5

SCTO indique qu’il existe une contradiction avec l’art. 33 et qu’il faudrait comparer les énoncés des art. 17, 33 et 38.