Ergebnisbericht

Art. 38

Abs. 5

Für SCTO besteht ein Widerspruch zu Art. 33; die Aussagen in den Artikeln 17, 33 und 38 sollten abgeglichen werden.

Art. 40

Die Registrierung konformitätsbezogener Versuche der Kat. C über EUDAMED wirft für AI, CCER,

CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics und das USB einige Fragen auf. Namentlich die Eingabe welcher Kriterien sowie deren Übernahme ins SNCTP, die Einhaltung der Schweizer landessprachlichen Anforderungen, und die Übernahme der Kosten einer möglichen neuen Schnittstelle. Santésuisse begrüsst explizit die mit den Art. 40 und 41 verbundenen Anstrengungen zur Erhöhung der Transparenz; allerdings wäre wünschenswert, die Einhaltung der Fristen und der Publikationspflicht zu kontrollieren. Demgegenüber ist SCTO und dem USB zufolge gerade das Kapitel Transparenz gar nicht transparent. Es wäre kaum lesbar aufgrund der vielen Querverweise sowie Negierungen, woraus sich einige offene Fragen bezüglich der Registrierung ergäben. Die HKBB, SMT und der SVDI verweisen auf die Voraussetzung eines Zugangs zu EUDAMED. Falls der Zugriff nicht möglich sei, bspw. wegen fehlendem MRA, müsse dieser Artikel ergänzt werden.

Art. 41

Für SCTO soll eine Doppelregistrierung vermieden werden; Kategorie A2 Studien, welche gemäss Art. 8 Absatz 1 bst. b, schon in EUDAMED registriert werden müssen, seien nicht von der Registrierungspflicht in Art. 41 ausgenommen, wie bspw. die konformitätsbezogenen Versuche der Kategorie C.

Art. 45

SCTO und das USB verlangen die Bereitstellung harmonisierter Vorlagen zum Geltungsbeginn der Verordnung, dies sei für das Funktionieren der Verfahren absolut notwendig. H+, SCTO, unimedsuisse und das USB möchten explizit darauf hinweisen, wie wenig anwenderfreundlich die KlinV-Mep aktuell sei. Ohne zusätzliche Wegleitungen würde es kaum möglich sein, einen klinischen Versuch mit verhältnismässigem Aufwand einreichen und durchführen zu können. Es sei daher sehr wünschenswert, dass die Behörden frühzeitig verständliche, praktische Wegleitungen zur Verfügung stellen, um den Einstieg in die neue Gesetzgebung und deren korrekte Anwendung zu erleichtern. Auch im Hinblick auf die Vielzahl direkter „dynamischer“ Verweise auf die MDR erscheine eine zeitnahe Information durch die Behörden nach dem Geltungsbeginn der Verordnung essentiell.

Art. 46

Nach ZH ist unklar, was «in angemessener Weise» bedeutet.

Art. 47

Abs. 1

SCTO und das USZ sind irritiert durch den Begriff «Bewilligungsdauer», da nach der aktuellen Gesetzgebung Bewilligungen keine Gültigkeitsdauer hätten, sie gälten für die angegebene Gesamtdauer des Projektes. Für SCTO sei unklar, ob es Übergansbestimmungen gebe, insbesondere für die Sicherheitsmeldungen.