Ergebnisbericht

gen sich, ob die Ethikkommissionen mit Verweis auf ISO 14155 und auf das Dokument von Swissethics „Clinical Protocol template for Investigator initiated trials“ trotzdem verlangen könne, alle unerwünschten Ereignisse zu dokumentieren und ob das künftig geändert werde.

Abs. 2

Die HKBB, SMT und der SVDI vermerken, dass ein Zugang von Swissmedic und von den Ethikkommissionen auf EUDAMED Voraussetzung sei. Falls der Zugriff nicht möglich sei, bspw. wegen fehlendem MRA, müsse dieser Artikel ergänzt werden.

Abs. 3

SCTO und das USZ wünschen sich die Definition und Integration in der Verordnung von wesentlichen Begriffen wie z.B. AE, SAE und Produktmangel, zur erleichterten Handhabung der Verordnung.

Art. 36

Die HKBB, SMT und der SVDI empfehlen zur Harmonisierung mit der MDR einen zusätzlichen Abschnitt, um die Meldefrist an die Schwere des Ereignisses zu binden: «Die Frist, innerhalb der die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab.» SMT und SVDI zufolge seien Abs. 1 und 3 staatsvertragsrelevant und müssten im Falle eines fehlenden Zugangs zu EUDAMED, bspw. aufgrund einer Nichtaktualisierung des MRA, angepasst werden. CTU Hirsl AG und SCTO verweisen auf ihre Stellungnahmen zu Art. 35.

Abs. 1

SCTO betont die Klarstellung des Begriffs „Prüfverfahren“, bei dem es sich gemäss Erläuterndem Bericht nur um SAEs mit (möglichen) Kausalzusammenhang zum Prüfprodukt, Komparator und der in der Studie angewandten Operationstechnik bzgl. des Prüfprodukts handle. Für SCTO, das USB und das USZ ist unklar, was unverzüglich bedeute; das USB fordert eine Frist von 2 Tagen nach Bekanntwerden.

Abs. 2

SCTO wünscht sich eine Präzisierung, wann die vollständige Meldung einzureichen sei.

Abs. 3

SCTO sieht Klärungsbedarf wie die Meldung den Vertragsstaaten zugestellt werden solle und fordern die Präzisierung: «…via la banque de données européenne pour les dispositifs médicaux …»

Art. 37

Abs. 1

FIT vermeldet ein fehlendes Wort im italienischen Text und schlägt die folgende Korrektur vor: «Il promotore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi avversi gravi […]» SCTO zufolge ist fraglich, ob dieser Abs. auch für Kategorie A Studien zutrifft und ob dies im Umkehrschluss bedeutet, dass in einer Investigator Initiated Trial (IIT) Studie der Kategorie A, der Sponsor-Investigator zwingend eine Vereinbarung mit dem Manufacturer haben muss, um allen Vigilanzverpflichtungen nachzukommen, da der Sponsor oder die Prüfperson nicht der Manufacturer ist. Zudem vermerkt SCTO in der französischen Version, « Il ne s’agit pas d’un degré de gravité, mais du caractère grave ou non de l’événement indésirable (selon définition). Il n’est pas clair si le rapport annuel doit également comporter les degrés d’intensité des événements rapportés.» Es wird folgende Änderung vorgeschlagen: «[…] avec un rapport sur la gravité, le lien de causalité […]»

Abs. 2

FIT fragt, ob das Wort “avversi” ähnlich Absatz 1 verloren gegangen sei.