Ergebnisbericht

mittlung des abschließenden Bewertungsberichts durch den koordinierenden Vertragsstaat. Ist die Bewilligung einer klinischen Prüfung Auflagen unterworfen, so dürfen dies nur Auflagen sein, die ihrer Art wegen zum Zeitpunkt der Bewilligung nicht erfüllt werden können». Der SVDI begründet dies damit, dass der Prozess der MDR vollständig abzubilden sei und deshalb die Notifizierung an den Sponsor mitaufgenommen werden müsste.

Art. 28

Abs. 2

NE und VD fragen sich, wie die Ethikkommissionen wüssten, an welchem Tag der Sponsor über die Zuständigkeit notifiziert wurde.

Abs. 4

Die HKBB und SMT fordert, dass die Frist von 12 Tagen gestrichen werde, um dem Sponsor Zeit zu geben, die Information gut und fundiert aufzubereiten.

Art. 29

Abs. 1

ZH ist der Meinung, dass ein ordnungsgemässes Beurteilungsverfahren durch die Ethikkommissionen innerhalb von 5 Tagen unmöglich sei.

Abs. 2

NE und VD verweisen darauf, dass die bst. a bis d nicht kumulativ seien und deshalb sollte am Ende von bst. c ein «oder» stehen. SCTO und das USB finden das Wort «Vorschriften» bei bst. a sehr unpassend und wünschen sich die Formulierung: «die Gebrauchsanweisung des Produktes wird nicht beachtet».

Art. 31

H+, SCTO, unimedsuisse und das USZ möchten zu Kapitel 4 allgemein vermerken, dass das Erfassen und Melden von sicherheitsrelevanten Ereignissen lückenhaft beschrieben sei. Es würden Definitionen der zu erfassenden Ereignisse (z.B. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Produktmangel) und Angaben zu den Meldefristen (z.B. von tödlichen, lebensbedrohlichen Ereignissen, Produktmängeln) fehlen. Die Meldewege und Informationssysteme, die in Abhängigkeit von der Kategorie der Studie genutzt werden sollen, seien nicht beschrieben. Es fehle der Verweis auf ggf. anwendbare Regelwerke wie die ISO-14155. Sie fordern Definitionen und Fristen für Meldungen und Berichterstattung sowie die Festlegung der Meldeverfahren.

Abs. 1 und 2

CTU Hirsl AG und SCTO fordern, dass die Fristen und die Bedeutung von «Sicherheits- und Schutzmassnahmen» mit der MDR übereinstimmen sollten und dass Art. 31 und 32 besser aufeinander abzustimmen seien: «Es ergibt sich erst aus dem systematischen Zusammenhang des Gesetzes, wenn man auch den zugehörigen Titel des 2. Abschnitt liest, dass der Abbruch oder Unterbruch aus Sicherheitsgründen, gemäss Art. 32 Abs. 4 keine Sicherheits- und Schutzmassnahme im Sinne von Art. 31 Abs. 1 bzw. 2 sein kann. Das ist verwirrend. Im erläuternden Bericht auf S. 62 bzw. 63 wird hinsichtlich der Meldepflicht von Schutzmassnahmen eine Frist von zwei Tagen erwähnt und auf Art. 77 Absatz 1 MDR verwiesen. Allerdings sieht die MDR nur eine Frist von 1 Tag vor (within 24 hours) und bezieht sich hierbei explizit auf einen temporären Studienunterbruch oder –abbruch basierend auf Sicherheitsbedenken. Was in der KlinV-Mep in Art. 32 Abs. 4 festgehalten ist. Eine 2-Tagesfrist ist in der MDR nur in Art. 87 Absatz 4 vorgesehen und trifft lediglich auf Studien mit CE marked devices zu.» Weiter wünschen sich die SCTO und das USB die Erwähnung des Zeitrahmens in Abs. 2, damit klar sei, ob dieselbe Frist gelte wie bei Abs. 1. Gemäss SCTO und USZ ist fraglich, ob bei Versuchen der Kategorie A2 eine unverzügliche Sicherheits- und Schutzmassnahme ebenfalls der Swissmedic gemeldet werden muss.