Ergebnisbericht

Art. 32

Abs. 2

SCTO und das USB fordern, dass «Follow Up visit», durch den ihrer Meinung nach üblichen Begriff last-patient-last-visit (LPLV) ersetzt werde.

Abs. 4

NE und VD zufolge ist dieser Abs. redundant zu Art. 31 und deshalb zu streichen.

Abs. 5

NE und VD schlagen vor, die Meldung an die Vertragsstaaten nicht nur bei Unterbruch, sondern auch bei Abbruch vorzuschreiben. Die HKBB, SMT und der SVDI fordern eine Frist von 24 Stunden, innerhalb derer der Sponsor die Vertragsstaaten informieren solle.

Art. 33

Abs. 1

Zu bst. b fragt SCTO, ob nach Weiterführung des klinischen Versuchs nach Unterbruch zwei Schlussberichte anzufertigen seien; Zuerst einen 90 Tage nach dem Unterbruch und einen zweiten ein Jahr nach dem Ende der Studie?

Abs. 2

SCTO und das USZ möchten wissen, über welche Informationssysteme die Bevölkerung Zugang zu diesen allgemeinverständlichen Zusammenfassungen haben solle, welche Sprachen nötig seien und wer die Publikation kontrolliere. Eine Präzisierung im erläuternden Bericht wird vorgeschlagen. Gemäss SCTO besteht ein Widerspruch zwischen Art. 33 und Art. 38, da nach Art. 38 Abs. 5 der

Sponsor innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines Versuchs einen Schlussbericht direkt ans BAG einreichen soll. Art. 33 verlange hingegen bei Abbruch oder Unterbruch des Versuchs einen Schlussbericht bereits innerhalb von 90 Tagen. Die Aussagen in den Artikeln 17, 33 und 38 müssten deshalb gemäss SCTO abgeglichen werden.

Art. 35

CTU Hirsl AG und SCTO verweisen auf die Gefahr, dass gewisse Studiendurchführende vergessen könnten, dass man auch bei PMCF (d.h. Kategorie A) Studien eine Dokumentationspflicht habe, diese aber in der MDR geregelt sei (via Materiovigilanz). Deshalb fordern sie einen Hinweis darauf mit einem entsprechenden Verweis auf die MDR. Dementsprechend ist nach SCTO und dem USB fraglich, ob man bei Projekten der Kategorie A überhaupt nicht mehr dokumentieren müsse. SCTO zufolge sollte auch bedacht werden, dass ein Sponsor nicht zwingend der Hersteller ist, somit nicht für die gesamte Vigilanz des Medizinprodukts verantwortlich sein kann und ebenfalls keinen Vigilanzreport direkt im System erfassen kann. Die Vigilanzsystem-Verantwortlichen der Spitäler seien aber nicht für Medizinprodukte in Studien verantwortlich. Es sei somit fraglich, wie die Meldung von Incidents und Device Deficiencies bei Kategorie A Studien erfolge.

Abs. 1

SCTO und das USZ sehen in bst. a eine gewisse Lockerung der bisher gängigen Dokumentationspraxis in Bezug auf AEs jedoch sei unklar was der Forschende für ein Kat. A Projekt an adverse events (AE) bzw. serious adverse events (SAE) dokumentieren müsse. SCTO hält zudem fest, die Dokumentationspflicht der unerwünschten Ereignisse müsse der Prüfperson obliegen, das Risiko eines Interessenkonflikts bestehe, wenn dem Sponsor diese Pflicht obliege. Sie schlagen folgende Änderung vor : « L’investigateur documente de manière standardisée… » oder « Le promoteur doit s’assurer que l’investigateur documente… ». CTU Hirsl AG und SCTO schlagen bei bst. a vor, dass Swissethics das Dokument „Clinical protocol template for investigator initiated trials“ anpasse und entsprechend ändere, da die Erfassung von unerwünschten Ereignissen in Kategorie C Studien, auf die für die Bewertung der Studienergebnisse entscheidende, eingeschränkt sei (wie im Prüfplan zu definieren). Sie fra-