Rapport explicatif

cins – qui pourront prescrire des analyses génétiques (pharmaciens, dentistes, diététiciens, physiothérapeutes, droguistes et psychologues) n’engendrera pas un surcroît de travail important, d’autant plus que ces personnes sont déjà sous la surveillance des cantons.

Les nouvelles bases légales découlant de l’art. 28, al. 4, let. d, nLAGH et des art. 28 et 56 de l’avantprojet permettent à la Confédération et aux cantons d’échanger des informations en lien avec l’autorisation des laboratoires conformément à la nLAGH. Les cas où un canton devra informer l’OFSP de faits survenus dans un laboratoire sous sa surveillance seront probablement très rares. En outre, la communication à l’OFSP pourra être succincte, de sorte que la charge de travail supplémentaire pour les cantons peut être considérée comme négligeable.

Conformément à l’OPMA révisée, les cantons devront, le cas échéant, examiner si une formation postgrade spécifique est équivalente au titre de formation approfondie en « endocrinologie gynécologique et médecine de la procréation ». Cela ne devrait cependant pas accroître sensiblement le travail des cantons, car on peut s’attendre à ce que même après l’entrée en vigueur de la révision, les personnes qui demandent une autorisation pour pratiquer la procréation médicalement assistée – qui ne sont qu’un petit nombre chaque année – soient, comme jusqu’à présent, déjà titulaires du titre de formation approfondie requis. Ce titre délivré par l’institut suisse pour la formation (ISFM) est, en effet, important non seulement en lien avec l’octroi de l’autorisation exigée en vertu de l’OPMA, mais aussi dans d’autres circonstances (p. ex., en cas de nouvelle réglementation de la prise en charge des coûts par l’assurance obligatoire des soins).

4.3. Conséquences pour les laboratoires et les professionnels de la santé

Les laboratoires qui effectuent des analyses génétiques dans le domaine médical doivent désormais obligatoirement être accrédités. Comme mentionné plus haut, la plupart des laboratoires en activité ont d’ores et déjà été accrédités sur une base volontaire. La nouvelle obligation entraînera des frais supplémentaires pour les laboratoires non encore accrédités. En outre, les contrôles du SAS seront plus fréquents que ceux de Swissmedic (sur mandat de l’OFSP).

Les laboratoires qui réalisent des analyses cytogénétiques et moléculaires visant à déterminer des caractéristiques sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical doivent désormais être autorisés par l’OFSP. L’autorisation implique l’application d’un système de gestion de la qualité conforme aux normes ISO correspondantes ; un régime d’accréditation n’est en revanche pas prévu. Les laboratoires qui ne sont pas encore titulaires d’une autorisation de l’OFSP auront un surcroît de travail dans le domaine de l’assurance de la qualité et doivent s’attendre à des frais supplémentaires pour l’octroi ou la modification de l’autorisation ainsi que pour les inspections (cf. art. 64). Le nombre de laboratoires en Suisse qui n’effectuent que des analyses génétiques en dehors du domaine médical est probablement minime, si tant est qu’il y en ait. Selon l’état des connaissances de l’OFSP, il n’en existe pas actuellement, alors même que les analyses de ce type peuvent être réalisées sans autorisation.

Dans le but de garantir la sécurité des échantillons et des données génétiques, de nouvelles exigences générales s’appliquent désormais aux personnes qui prescrivent les analyses génétiques et aux laboratoires qui les réalisent (art. 4 ; valable aussi pour les laboratoires non soumis à autorisation). Il s’agit pour l’essentiel de prescriptions qui concrétisent les dispositions fédérales et cantonales en matière de protection des données. Par conséquent, les coûts engendrés ne seront pas plus élevés que jusqu’à présent. L’élaboration d’un concept pour la protection des échantillons et des données génétiques désormais exigé des laboratoires autorisés (cf. art. 22, 50 et annexe 3) ne représente pas une grande charge de travail. Par ailleurs, les mesures d’ordre technique et organisationnel décrites à l’annexe 3, que chaque laboratoire est tenu de définir, font pour l’essentiel d’ores et déjà partie des normes de protection prescrites par le droit actuel.

Selon les nouvelles dispositions de l’ordonnance, les pharmaciens et les dentistes seront autorisés à prescrire certaines analyses médicales (cf. art. 6 et 7). Ces prestations ne sont toutefois pas prises en charge par l’assurance obligatoire des soins.