Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 9 Seiten
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Vorentwurf Änderung VDZV
identisch mit Artikel 4 VE-GUMV.
Artikel 17 Aufsicht
Die Bestimmung ist inhaltlich deckungsgleich mit dem geltenden Artikel 17 VDZV, mit einer Ausnahme: Es ist nicht mehr vorgesehen, dass fedpol – auch – die «Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen» bzw. in ihrer aktuellen Bezeichnung die
«Eidgenössische Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen» (GUMEK) mit Inspektionen beauftragen kann (so aber noch der geltende Art. 17 Abs. 2). Eine solche Beauftragung ist seit dem Inkrafttreten der Verordnung vor 13 Jahren nie erfolgt.
In ihrem Wortlaut lehnt sich die Bestimmung, mutatis mutandis, weitgehend an Artikel 27 VE-GUMV an.
Artikel 20 Gebühren
Der Regelungsinhalt des geltenden Artikels 20 VDZV wird unverändert in die Neufassung der Norm übernommen (Absätze 3 und 4).
Zusätzlich werden neu die Gebühren für die Tätigkeiten des EJPD (Absatz 1) und für jene von fedpol (Absatz 2) einzeln festgelegt. Die Gebührenansätze entsprechen dabei
denjenigen, wie sie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bzw. die SAS für gleich gelagerte Tätigkeiten erheben (für das BAG: VE-GUMV, Anhang 4, Ziff. 1; für die SAS: Art. 6 der Verordnung vom 10. März 200612 über die Gebühren des Staatssekretariats für Wirtschaft im Bereich der Akkreditierung).
Artikel 21 Aufgehoben
Die Bestimmung kann heute, rund 12 Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung,
insgesamt aufgehoben werden: Die dreimonatige Übergangsfrist für die nachträgliche
Einreichung eines Antrags auf Anerkennung durch Analyselabore, die bereits vor dem
Inkrafttreten der VDZV Abstammungsgutachten etc. erstellt haben, ist längst abgelaufen (Absatz 1 und 2). Ebenso besteht kein praktischer Bedarf mehr für eine Sonderregelung zur Anerkennung zugunsten von Analyselaboren, die bereits vor Inkrafttreten der VDZV von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle akkreditiert worden sind (Absatz 3).
Anhang 1, Massgebende Norm für die Akkreditierung von Laboratorien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a
Neu soll nicht mehr die europäische Norm EN ISO/IEC 17025 massgeblich sein, sondern die schweizerische Norm SN EN ISO/IEC 17025:2018.
Anhang 2, Normen für das Qualitätsmanagementsystem, die bei der Erteilung eines
Unterauftrags an ein nicht anerkanntes Laboratorium im Inland oder an ein Laboratorium im Ausland massgebend sind
Gegenstand von Unteraufträgen an ein nicht anerkanntes Laboratorium im Inland oder an ein Laboratorium im Ausland können Analyseverfahren sein, die dem Geltungsbereich der SN EN ISO 15189:2012, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und