Erläuternder Bericht

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in deren individuellen Preisbildung berücksichtigt werden können. Damit bleibt eine Therapievielfalt weiterhin möglich, ohne dass nur noch die kostengünstigste Leistung zur Verfügung steht.

Bei Analysen, Arzneimitteln sowie Mitteln und Gegenständen legen die Bundesbehörden die Tarife, Preise und Höchstvergütungsbeiträge mit dem Entscheid zur Leistungspflicht fest. Daher wird der Bundesrat die Grundsätze für die Bemessung einer möglichst kostengünstigen Vergütung der Leistungen für diese Listen spezifisch festlegen.

Preismodelle und Rückerstattungen

Zum Zeitpunkt der Zulassung von neuen Arzneimitteln und Arzneimittelkombinationen sowie Medizinprodukten bestehen vermehrt Unklarheiten zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Dies gilt insbesondere aufgrund der neu möglichen schrittweisen Marktzulassung von Arzneimitteln, für die Zulassungen verfügt werden, bevor klinisch kontrollierte Phase III-Studien vorliegen. Die Vergütungsfragen werden in der Folge zusehends komplexer und das Risiko der Vergütung von Therapien, die sich trotz vielversprechender erster Daten schlussendlich als nicht oder weniger wirksam oder sicher erweisen als erwartet, steigt. Verschiedene Länder haben deshalb bereits unterschiedliche Modelle, sog. Managed Entry Agreements, implementiert, um auf diese Entwicklungen zu reagieren. Managed Entry Agreements, die sich auf Preise oder Kosten beziehen, werden nachfolgend als Preismodelle bezeichnet.

Preismodelle können unterschiedliche Formen aufweisen und individuell ausgestaltet sein. Sie erlauben es, die Kosten eines Arzneimittels auf unterschiedlichen Ebenen zu steuern, Risiken zu minimieren und Kosten zu dämpfen: Neben dem Preis kann die Menge über Volumina pro versicherte Person oder pro Arzneimittel gesteuert werden. Auch das Risiko der ungerechtfertigten Vergütung von Arzneimitteln, die aufgrund fehlender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit zu Therapieabbrüchen führen, kann minimiert werden.

Preismodelle sind erforderlich, weil sich die entsprechende Praxis international bei der Vergütung von Arzneimitteln durchgesetzt hat. Jedes Land verhandelt die effektiv vergüteten Preise individuell auf vertraulicher Basis mit den Zulassungsinhaberinnen. Preismodelle sind die Regel. Dies führt dazu, dass die international festgelegten, in der Schweiz für den Auslandpreisvergleich berücksichtigten Preise v.a. bei hochpreisigen Arzneimitteln in den Vergleichsländern nicht den effektiv vergüteten Preisen entsprechen. Will die Schweiz die Wirtschaftlichkeit und die Versorgung mit hochpreisigen Arzneimitteln auch in Zukunft sicherstellen, ist das mit der Preisfestsetzung beauftragte BAG gehalten, ebenfalls solche Preismodelle umzusetzen. Ansonsten müssten entweder überhöhte Preise akzeptiert oder der Zugang zu neuen, innovativen Arzneimitteln könnte nicht mehr oder nur stark verzögert gewährleistet werden. Weil die Schweiz selbst auch ein wichtiges Referenzland für die Preise im Ausland (z.B. Kanada, Brasilien, Russland, usw.) ist, verzichten Unternehmen lieber darauf, die Arzneimittel in der Schweiz anzubieten, als einen öffentlich bekannten, aus ihrer Sicht zu tiefen Preis zu akzeptieren. Zurzeit referenzieren mehr als 20 Länder ihre Arzneimittelpreise direkt auf die Schweiz, dazu kommen mehr als 40 weitere Länder, welche