Erläuternder Bericht

BBl 20..

letztinstanzlich entschieden, dass sich das BAG bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nicht einzig auf einen Auslandpreisvergleich beschränken könne. Auch der therapeutische Quervergleich sei durchzuführen. Nur so könne der Beurteilung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses eines Arzneimittels genügend Rechnung getragen werden. Zudem seien auch die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit periodisch zu überprüfen. Aufgrund der regelmässigen Überprüfungen der Arzneimittel konnte bis 2019 insgesamt 1 Milliarde Franken für die OKP eingespart werden. Bereits drei Jahre nach der erstmaligen WZW-Prüfung im Rahmen der Neuaufnahme, d.h. bei der ersten periodischen Überprüfung, kann der Prüfung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit aber nicht mehr das gleiche Gewicht wie bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste zukommen. Ausnahmen gibt es, wenn neue Studien und Daten vorliegen, die eine Veränderung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste nachweisen. Da dies selten der Fall ist, lassen sich praktisch keine Veränderungen von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nachweisen. Es macht deshalb wenig Sinn, bei jedem Arzneimittel eine umfassende Kosten-Nutzenanalyse durchzuführen.

Auch bei anderen Leistungen ist eine regelmässige Überprüfung aller drei WZW-Kriterien gleichzeitig in umfassender Tiefe nicht sinnvoll. Entsprechend soll neu eine rechtliche Grundlage geschaffen werden, damit die WZW-Prüfung je nach Art der Leistung (ärztliche Leistungen im Vertrauensprinzip, abschliessend in Positivlisten geregelte Leistungen wie bspw. Arzneimittel) zu den verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus einer Leistung (z.B. Einführung bzw. Erstaufnahme, etablierte Anwendung, Ablösung durch neue Leistungen) mit unterschiedlicher Häufigkeit sowie Methodik und Tiefe erfolgen kann. Dies kann auch bedeuten, dass in bestimmten Fällen wie beispielsweise bei sehr günstigen Arzneimitteln über eine längere Zeit keine WZW-Überprüfung erfolgt oder auf eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit verzichtet wird.

Die erstmalige WZW-Prüfung einer Leistung wird jeweils systematisch und vollständig durchgeführt. Bei der periodischen Überprüfung soll bezüglich der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit jeweils vor allem untersucht werden, ob seit der letzten Prüfung neue Studien mit Veränderungen der wissenschaftlichen Erkenntnisse oder der medizinischen Praxis vorliegen oder ob in klinischen Leitlinien gewisse Leistungen durch neue andere Leistungen ersetzt wurden. Eine vertiefte Prüfung erfolgt dann, wenn sich die Situation wesentlich verändert hat. Betreffend Wirtschaftlichkeit sollen die Art und Weise sowie die zeitlichen Intervalle der Überprüfung je nach Kategorie von Produkten (z.B. hochpreisige gegenüber günstigen Produkten), Zeitpunkt im Lebenszyklus einer Leistung sowie der Dynamik der internationalen Markt- bzw. Preisentwicklung differenziert und in unterschiedlicher Weise definiert werden. Gibt es bei einer Überprüfung Hinweise dafür, dass die WZW-Kriterien nicht mehr erfüllt sind, soll eine vertiefte Prüfung der Kriterien erfolgen. Dies kann auch mittels HTA-Bericht geschehen und das Ergebnis kann zu einer Einschränkung der Leistungspflicht oder Streichung einer Leistung aus der OKP führen.

Eine systematische vollständige WZW-Überprüfung bei sämtlichen ärztlichen Leistungen im Vertrauensprinzip sowie denjenigen der nicht-ärztlichen Leistungserbringer ist nicht vorgesehen. Hingegen wurde vom BAG seit 2015 ein HTA-Programm zur Re-Evaluation von bereits durch die OKP vergüteten Leistungen aufgebaut, wel-