Vorlage

⁴ Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch nach Artikel 69 Absatz 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG über das Gesuch innert zweckmässiger Frist ab der definitiven Zulassung.

Art. 3^septiesRückerstattung von Mehreinnahmen

¹ Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen dem IV-Ausgleichsfonds nach Artikel 79 IVG zurückzuerstatten.

² Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, dem IV-Ausgleichsfonds nach Artikel 79 IVG die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat:

a. während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat;

b. während zwei Jahren nach der Senkung des Fabrikabgabepreises bei Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV, sofern der effektive Mehrumsatz höher war als der bei der Senkung angegebene voraussichtliche Mehrumsatz.

Art. 3^octiesVergütung für die Erstellung der Geburtsgebrechen-

Spezialitätenliste

Das BAG kann die Kosten im Zusammenhang mit der Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste, die nicht durch Gebühren gedeckt werden, dem IV-Ausgleichsfonds nach Artikel 79 IVG jährlich in Rechnung stellen.

Art. 3^noviesAnalysen, Arzneimittel, Mittel und Gegenstände

¹ Sofern sie in den Listen nach Artikel 52 Absatz 1 KVG eingetragen sind, vergütet die Invalidenversicherung:

a. Arzneimittel;

b. pharmazeutische Spezialitäten;

c. Laboranalysen; und

d. der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel und Gegenstände.

² Sie vergütet auch:

a. Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen nach Artikel 3^sexies;

b. diagnostische Massnahmen, die der Diagnose oder Behandlung eines Geburtsgebrechens und seiner Folgen dienen.