Projet

Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif

Art. 57 Traçabilité

¹Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs mandataires pour assurer une traçabilité appropriée des dispositifs.

²L’obligation de communication au sens de l’art. 47c LPTh s’applique pendant au moins 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité.

Art. 58 Saisie de l’IUD

Les opérateurs économiques et les établissements de santé saisissent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qui leur ont été fournis ou qu’ils ont fournis. La liste de ces dispositifs et de ces catégories ou groupes de dispositifs est fixée par la Commission européenne au moyen d’actes d’exécution⁵¹ en vertu de l’art. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE.

Section 5 Vigilance

Art. 59 Obligation de déclaration

¹Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant est tenu de déclarer à l’autorité compétente:

a. les incidents graves en rapport avec le dispositif concerné dès qu’il en a connaissance;

b. les mesures correctives de sécurité mises en place.

²Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques, le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont régis par les art. 24, par. 5, et 82 à 84 RDIV-UE⁵².

³Les déclarations et informations correspondantes doivent être enregistrées dans Eudamed conformément aux dispositions du RDIV-UE mentionnées à l’al. 2.

⁴Quiconque constate un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs à titre professionnel doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La déclaration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art. 82 RDIV-UE.

⁵Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.