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Vernehmlassung 2021/16: Neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten · 52 Seiten

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Art. 68 Zusätzliche Massnahmen

Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 können die zuständigen Behörden insbesondere folgende Massnahmen ergreifen:

a. Sie können von Wirtschaftsakteuren die Herausgabe einschlägiger Informationen verlangen, die für die Feststellung des Eigentums an Websites erforderlich sind, wenn die betreffenden Informationen im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Ermittlung stehen.

b. Sie können die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle oder die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Anwenderinnen und Anwender verlangen, sofern es keine andere Möglichkeit gibt, ein ernstes Risiko zu beseitigen.

c. Sofern eine Aufforderung nach Buchstabe b nicht befolgt wurde, können sie Anbieter von Diensten der Informationsgesellschaft anweisen, den Zugang zu der Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem, indem sie einen Dritten zur Durchführung dieser Massnahme auffordern.

d. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können sie von einem Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.

Art. 69 Zuständigkeiten

1Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:

a. von Produkten und deren Konformität;

b. der Vigilance;

c. der Instandhaltung von Produkten:

1. in Spitälern,

2. die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.

2Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

3Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:

a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen;

b. der Instandhaltung von Produkten bei den anwendenden Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.

Art. 70 Befugnisse

Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 69 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:

a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;

b. Muster erheben;

c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;