Progetto

²L’obbligo di comunicazione di cui all’articolo 47c LATer vige per almeno dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità.

Art. 58 Registrazione dell’UDI

Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto. L’elenco di tali dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi viene stabilito mediante atti normativi di esecuzione⁵³ emanati dalla Commissione europea secondo l’articolo 24 paragrafo 11 lettera a UE-IVDR.

Sezione 5: Vigilanza

Art. 59 Obbligo di notifica

¹Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente deve notificare all’autorità competente:

a. gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione non appena ne viene a conoscenza;

b. le azioni correttive di sicurezza intraprese.

²Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l’analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 24 paragrafo 5 e 82–84 UE-IVDR⁵⁴.

³Le relative notifiche e informazioni devono essere trasmesse tramite Eudamed secondo le disposizioni dell’UE-IVDR menzionate al capoverso 2.

⁴Chi nell’utilizzazione a titolo professionale dei dispositivi accerta un incidente grave deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un’associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall’articolo 82 UE-IVDR.

⁵Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.

Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali

¹Per le notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità.

²Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. Notificano i dati di tale persona a Swissmedic.