Vorlage

d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen;

e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.

Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

¹Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, berufsmässige Anwenderinnen und Anwender und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.

²Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen Behörden unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informationen der Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Informationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben, ermittelt werden können.

9. Kapitel: Datenbearbeitung

Art. 72 Datenbearbeitung im Allgemeinen

Für die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind, mit Ausnahme von Artikel 90 MepV⁵⁸, die Bestimmungen des 10. Kapitels der MepV sinngemäss anwendbar.

Art. 73 Publikation von Daten

Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:

a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-IVDR⁵⁹;

b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-IVDR;

c. die allgemeinen Informationen nach Artikel 31 Absatz 7 EU-IVDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten

58 SR 812.213