Projet

Art. 70 Attributions

Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveillance au sens de l’art. 69 peuvent, gratuitement:

a. exiger les preuves et les informations nécessaires;

b. prélever des échantillons;

c. soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire;

d. pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs installations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée;

e. demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

Art. 71 Obligation de collaboration et d’information

Les opérateurs économiques qui mettent un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, de même que les opérateurs économiques, les utilisateurs à titre professionnel et les établissements de santé qui mettent un dispositif à disposition ou en service sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, sont tenus de collaborer lors de l’exécution. Ils doivent notamment fournir gratuitement toutes les informations requises aux organes d’exécution, de même que tous les documents et preuves nécessaires.

²Les fournisseurs de services de la société de l’information sont également tenus de collaborer lors de l’exécution. Ils sont notamment tenus d’informer promptement les autorités compétentes d’activités illicites alléguées qu’exerceraient les utilisateurs de leurs services ou d’informations illicites alléguées que ces derniers fourniraient ou de leur communiquer, à leur demande, les informations permettant d’identifier les utilisateurs de leurs services avec lesquels ils ont conclu un accord d’hébergement.

Chapitre 9 Traitement des données

Art. 72 Traitement des données en général

Pour le traitement des données par Swissmedic et les tiers qu’il mandate, à l’exception de l’art. 90 ODim⁵⁶, les dispositions du chapitre 10 ODim sont applicables par analogie.

Art. 73 Publication des données

Swissmedic peut notamment publier les éléments suivants dans le système d’information sur les dispositifs médicaux:

a. données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDIV-UE⁵⁷;

56 RS 812.213