Vorlage

Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den

Behörden der Vertragsstaaten

¹Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.

²Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind.

³Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europäischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.

Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

¹Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.

²Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.

³Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der Marktüberwachung mitteilen.

Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

¹Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR⁶¹ benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

²Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a. die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen;

b. eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und

c. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR, zu übernehmen.

³Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.

2. Abschnitt: Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 80 Änderung anderer Erlasse

Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 5 geregelt.