Progetto

d. accedere ai locali commerciali e alle strutture delle persone tenute a fornire informazioni e visitare gli stessi durante l’orario normale di lavoro, con e, se necessario, senza preavviso;

e. consultare i documenti ed esigere che questi o altre informazioni siano redatti in una delle lingue ufficiali o in inglese.

Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione

¹Gli operatori economici che immettono in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo nonché gli operatori economici, gli utilizzatori professionali e le istituzioni sanitarie che mettono a disposizione sul mercato o mettono in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo sono tenuti a collaborare all’esecuzione. Devono in particolare fornire gratuitamente agli organi d’esecuzione tutte le informazioni necessarie e consegnare le prove e i documenti necessari.

²I prestatori di servizi della società dell’informazione sono parimenti tenuti a collaborare all’esecuzione. Sono in particolare tenuti a notificare senza indugio alle competenti autorità presunte attività o informazioni illecite dei destinatari dei loro servizi e a comunicare, su richiesta, informazioni che consentano l’identificazione dei destinatari dei loro servizi con cui hanno accordi di memorizzazione dei dati.

Capitolo 9: Trattamento dei dati

Art. 72 Trattamento dei dati in generale

Al trattamento dei dati da parte di Swissmedic e dei terzi da esso incaricati sono applicabili per analogia le disposizioni del capitolo 10 dell’ODmed, fatta eccezione per l’articolo 90 dell’ODmed⁵⁸.

Art. 73 Pubblicazioni di dati

Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

a. i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-IVDR⁵⁹;

b. le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-IVDR;

c. le informazioni generali di cui all’articolo 31 paragrafo 7 UE-IVDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;

d. le sintesi redatte secondo l’articolo 40 paragrafo 12 UE-IVDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;

58 RS 812.213