Vorlage

Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

Bescheinigungen, die nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, längstens jedoch bis am 26. Mai 2024.

Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

¹Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung dürfen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern sie ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem bisherigen Recht entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung des betreffenden In-vitro-Diagnostikums vorliegen.

²Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

³Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 aufgrund einer Bescheinigung gemäss Artikel 81 in Verkehr gebracht werden, können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Art. 83 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika

Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach den Artikeln 9 Absatz 4 und 17 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁶² bleiben weiterhin gültig.

Art. 84 Anbringen des UDI

Der UDI nach Artikel 16 Absatz 2 ist anzubringen:

a. für Produkte der Klasse D: ab dem 26. Mai 2023;

b. für Produkte der Klassen B und C: ab dem 26. Mai 2025;

c. für Produkte der Klasse A: ab dem 26. Mai 2027;

Art. 85 Konformitätsbewertungsstellen

¹Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁶³ für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit.

²Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Produkte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.